拜泰资讯丨9月4日,中俄医疗器械合作研讨会成功举办
2025.9.4
上海丨莫斯科
中俄医疗器械合作研讨会成功举办

开幕:共话中俄医疗合作新机遇
9月4日,由中国医学装备协会医疗器械创新与应用分会、中国(上海)自由贸易试验区临港新片区医疗器械创新中心与俄罗斯国际商务合作国家协调中心(NCC)、全俄医疗设备研究与测试研究所(VNIIIMT)等单位联合主办的《医疗器械:面向俄罗斯市场》中俄医疗器械合作研讨会(下称“研讨会”)在上海与莫斯科两地同步召开。研讨会以“医疗器械创新与国际合作”为主题,旨在搭建中俄医疗器械行业交流合作平台,助推两国医疗科技共同发展。
中国医学装备协会医疗器械创新与应用分会会长程云章、俄罗斯国际商务合作国家协调中心副主席帕维尔・库兹涅佐夫等嘉宾分别致辞。

(帕维尔·库兹涅佐夫为研讨会开幕致辞)
正如俄罗斯国际商务合作国家协调中心董事总经理米哈伊尔・卡拉瑟夫所言:“中俄两国在医疗装备领域具有很强的互补性与合作潜力。”程云章指出,中国医疗器械产业正加速创新升级,国际化需求日益增长。俄罗斯市场规模庞大、医疗设备进口依赖度高,是中国企业拓展海外的重要目标。帕维尔·库兹涅佐夫强调,随着西方企业的退出,两国在医疗设备领域的合作据有深厚潜力。

(米哈伊尔・卡拉瑟夫讲解中俄医疗器械合作前景)
会上,中国(上海)自由贸易试验区临港新片区医疗器械创新中心主任田瑞雪分享了中国医疗器械企业“出海”实践经验与市场战略,介绍临港新片区建设的“一带一路”医疗器械出海服务平台,结合产业实际为中方企业对接俄罗斯市场提供指引,推动医疗产业协同发展。

(田瑞雪主题发言)
中俄医疗器械合作正处于历史机遇期。上海拜泰医疗科技有限公司总经理张元指出。拜泰医疗将聚焦注册合规、法规解读和本地化运营三大领域,帮助中国企业高效进入俄罗斯和EAEU市场。俄罗斯市场法规体系复杂,注册周期长,拜泰医疗通过文件预审、流程优化和本地实验室合作,可将注册时间缩短30%,并降低企业成本。同时,拜泰医疗将与俄罗斯卫生部、主流分销商及医疗机构紧密合作,搭建本地化资源网络,推动双方在法规培训、人才培养和创新技术对接等方面的深度合作,共同构建可持续的医疗合作生态体系。

研讨:深度解析俄罗斯市场准入与监管
俄罗斯方面专家深入解读了俄罗斯及欧亚经济联盟(EAEU)最新医疗器械法规及注册流程,涵盖注册档案准备、体外诊断产品注册、生产质量管理体系(QMS)要求及检查标准等重点议题。

(伊万诺夫·伊戈尔·弗拉基米罗维奇)
俄罗斯VNIIIMT研究所总经理伊万诺夫·伊戈尔·弗拉基米罗维奇重点解读了俄罗斯联邦政府的三个关键决议(第1684号、第552号、第430号),强调电子化注册流程和“加速注册程序”。
VNIIIMT科研与前瞻性发展中心副主任斯维里多娃·叶卡捷琳娜·安德烈耶夫娜详细说明包括申请书及制造商授权文件、技术文档、操作文档、标签样本、技术测试、毒理学试验、临床试验结果、生产资质、商标使用证明在内的注册档案的标准化准备流程。
VNIIIMT体外诊断用医疗器械开发中心负责人科兹洛娃·叶莲娜·亚历山德罗夫娜具体介绍俄罗斯联邦及欧亚经济联盟内体外诊断医疗器械的注册要求,解释注册过程中需提交的文件及测试要求。
VNIIIMT医疗器械生产检查与专家中心副主任费奥多罗夫·伊万·谢尔盖耶维奇解读质量管理体系(QMS)及生产检验相关法规。
VNIIIMT科研与前瞻发展中心主任法利娜·娜塔莉亚·阿纳托利耶夫娜介绍“一站式”服务体系的构建与实践,涵盖文档开发、技术与毒理学测试、临床试验组织等全流程支持。



本次研讨会吸引了来自中俄两国的政府机构、行业协会、科研院所及企业代表参会,多名专家线上线下参与。交流技术研发、标准互认、人才培养及医疗器械注册合规支持等议题。其成功举办标志着中俄医疗器械合作迈入新阶段。双方将以此次交流为契机,共同推动医疗科技创新与国际化发展,携手打造“健康丝绸之路”,为两国乃至全球医疗健康事业注入新动能。
承办单位上海拜泰医疗科技有限公司为本次会议提供了全程会务支持与技术服务保障。未来,该公司还将依托中俄合作中心,为企业提供涵盖医疗器械认证所需的翻译、法规咨询与专家支持等一站式解决方案,助力中俄医疗合作持续深化。
文字丨PARA MEDICAL
图片丨PARA MEDICAL
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