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近年来，随着中国医疗器械产业创新能力的不断提升，“出海”已成为众多本土企业的重要战略。为进一步推动国产高端医疗装备走向世界，9月11日，中国俄罗斯医疗技术和装备合作中心在浦东揭牌成立。该中心将整合两国资源，搭建集技术研发、产品认证、市场推广于一体的国际化平台，助力中俄医疗技术协同创新与产品双向流通。

（中国医学装备协会医疗器械创新与应用分会会长 程云章）

作为平台重要组成部分，首个经俄方授权落地的“医疗器械注册服务站”也同步启动。该服务站功能覆盖了产品出海最难、最关键的环节：

官方直通注册：服务站获得了俄方的直接授权，绕开了高价第三方咨询机构的繁琐路径，直接对接俄罗斯检测院等权威机构。这意味着：

省时： 大幅缩短注册审批周期。

省钱： 为企业节省高昂的中介服务费用。

准确： 避免因信息不对称导致的时间浪费，确保注册材料符合俄方最直接、最准确的要求。

语言与法规支持： 医疗器械注册文件专业性强、容错率极低，“一个词眼的疏忽”都可能造成严重后果。服务站依托临港创新中心近十年对俄合作积累的资源，组建了强大的俄语人才库，这些人才不仅精通语言，更熟悉医疗专业术语和两国法规体系，能确保技术文档、临床数据等材料的翻译和撰写精准无误。

临床接入与学术推广： 拿到“上市许可”只是第一步，如何获得“入院许可”更为关键。服务站平台整合了中俄双方的临床医疗资源，通过组织两国知名医生进行学术交流，在推广先进医疗技术的同时，将中国创新的医疗器械带入俄罗斯医院的视野，实现“技术”与“装备”协同出海。

售后培训与持续支持： 针对高端医疗器械迭代快、操作要求高的特点，服务站计划推出新技术培训课程，推动建立“医疗科技鲁班工坊”，确保俄方医护人员能熟练掌握设备操作，解决售后服务的后顾之忧。

（上海拜泰医疗科技有限公司董事长 王冰）

上海拜泰医疗科技有限公司在该平台中扮演着不可或缺的角色，作为服务站的运营代表，我们的核心定位是：

官方准入通道。提供直通俄监管机构的快速注册路径。

全链条出海伙伴。覆盖从市场评估、法规注册到市场进入、本土化深耕的全周期，提供一站式解决方案。

产业双向桥梁。既推动国产器械出海，也引进俄罗斯技术进入中国，促进中俄产业的双向循环与深度融合。

详情请持续关注拜泰医疗。

#医疗器械出海 #注册服务站 #高端装备出口 #注册认证

文字丨PARA MEDICAL

图片丨PARA MEDICAL

参考丨东方财经浦东频道

9月4日，由中国医学装备协会医疗器械创新与应用分会、中国（上海）自由贸易试验区临港新片区医疗器械创新中心与俄罗斯国际商务合作国家协调中心（NCC）、全俄医疗设备研究与测试研究所（VNIIIMT）等单位联合主办的《医疗器械：面向俄罗斯市场》中俄医疗器械合作研讨会（下称“研讨会”）在上海与莫斯科两地同步召开。研讨会以“医疗器械创新与国际合作”为主题，旨在搭建中俄医疗器械行业交流合作平台，助推两国医疗科技共同发展。

中国医学装备协会医疗器械创新与应用分会会长程云章、俄罗斯国际商务合作国家协调中心副主席帕维尔・库兹涅佐夫等嘉宾分别致辞。

（帕维尔·库兹涅佐夫为研讨会开幕致辞）

正如俄罗斯国际商务合作国家协调中心董事总经理米哈伊尔・卡拉瑟夫所言：“中俄两国在医疗装备领域具有很强的互补性与合作潜力。”程云章指出，中国医疗器械产业正加速创新升级，国际化需求日益增长。俄罗斯市场规模庞大、医疗设备进口依赖度高，是中国企业拓展海外的重要目标。帕维尔·库兹涅佐夫强调，随着西方企业的退出，两国在医疗设备领域的合作据有深厚潜力。

（米哈伊尔・卡拉瑟夫讲解中俄医疗器械合作前景）

会上，中国（上海）自由贸易试验区临港新片区医疗器械创新中心主任田瑞雪分享了中国医疗器械企业“出海”实践经验与市场战略，介绍临港新片区建设的“一带一路”医疗器械出海服务平台，结合产业实际为中方企业对接俄罗斯市场提供指引，推动医疗产业协同发展。

（田瑞雪主题发言）

中俄医疗器械合作正处于历史机遇期。上海拜泰医疗科技有限公司总经理张元指出。拜泰医疗将聚焦注册合规、法规解读和本地化运营三大领域，帮助中国企业高效进入俄罗斯和EAEU市场。俄罗斯市场法规体系复杂，注册周期长，拜泰医疗通过文件预审、流程优化和本地实验室合作，可将注册时间缩短30%，并降低企业成本。同时，拜泰医疗将与俄罗斯卫生部、主流分销商及医疗机构紧密合作，搭建本地化资源网络，推动双方在法规培训、人才培养和创新技术对接等方面的深度合作，共同构建可持续的医疗合作生态体系。