基于俄罗斯官方法规与市场动态数据库，我们将为您的医疗器械提供快速、精准的准入前景评估。

• 精准注册分类与路径判断：我们将依据俄罗斯现行的基于风险的四级分类规则（I类低风险至III类高风险），结合2025年3月1日正式生效的第1684号法令《医疗器械国家注册规则》 最新要求，为您明确产品类别，并研判最适合的注册路径（国家注册或欧亚经济联盟EAEU注册）。此外，我们也会评估您的产品是否符合当前至2028年底仍有效的简化注册机制资格，例如针对部分低风险器械的“一次性注册原则”，帮助您抢占市场先机。

• 明晰核心检测与临床要求：我们的评估将涵盖俄罗斯注册所需的核心测试项目，包括技术测试、毒理学研究等。同时，我们将依据新规对临床证据的更严格要求，为您分析临床评价报告的具体需求，例如是否接受境外临床数据，或必须在俄罗斯本土指定机构进行临床试验。

• 预估高效注册时间线：俄罗斯医疗器械的注册整体周期跨度较大，常规流程可能需要10至12个月。我们将基于您的产品分类和所选路径，为您预估大致的注册时间周期，助力您高效规划市场进入策略。