俄罗斯国家注册（RZN）

了解Roszdravnadzor注册

俄罗斯医疗器械的监管机构是俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）。该机构负责医疗器械的注册、市场监管、合规性检查以及相关法规的执行。在国家注册路径中，无论俄罗斯本土器械还是境外医疗器械要在俄罗斯联邦境内合法流通，必须向RZN提起注册申请，RZN审核通过后，颁发注册证书，然后产品才能合法上市销售。

RZN注册流程

确定产品分类及产品编码
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指定俄罗斯代理商负责产品注册
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联系RZN认可的测试实验室，确定测试要求
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俄代协助获取样品进口许可证
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寄送样品，开展临床前测试
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提交技术文档
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技术审查后，判断是否需要临床试验
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寄送样品，开展临床试验，获取报告（如需）
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通过审查，获取证书（长期有效）
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指定俄罗斯申请人申请DOC证书

授权代表（AR）

根据俄罗斯医疗器械法规要求，出口俄罗斯的医疗器械必须指定一个俄罗斯本地的授权代表（Authorized Representative）。这一要求适用于所有外国制造商或供应商，无论其医疗器械的风险等级如何（1类、2a类、2b类或3类）。

根据俄罗斯法规，授权代表必须是：

俄罗斯居民——在俄罗斯注册的法人实体（公司）或注册为个体企业家的自然人。

具备相应资质——拥有处理医疗器械注册和市场监管事务的专业知识和能力。

俄罗斯本地授权代表的主要职责包括：

法规合规性——代表外国制造商与俄罗斯监管机构（如Roszdravnadzor）沟通，确保产品符合当地法规要求。

注册申请——协助提交医疗器械的注册申请，并处理相关文件。

市场监管——负责产品上市后的监管事务，包括不良事件报告、召回等。

联络协调——作为制造商与俄罗斯当局之间的官方联络点。

境外企业不可直接持有证书，需与俄罗斯授权代表（AR）签订长期授权协议，通过授权代表持有证书。若产品通过代理商销售，注册证书仍由制造商或其AR持有，代理商无权单独持有证书。

器械风险等级分类

俄罗斯医疗器械根据风险等级分类主要参照欧亚经济联盟（EAEU）的法规体系，分为以下四类：

1类（低风险）

特点：对患者和用户的潜在风险最低。

示例：非侵入性器械（如绷带、检查手套）、部分体外诊断设备（如血糖试纸）。

注册要求：通常无需临床试验，注册流程相对简单。

2a类（中低风险）

特点：风险略高于1类，但仍在可控范围内。

示例：短期使用的侵入性器械（如导尿管、缝合材料）、部分诊断设备。

注册要求：可能需要有限的临床数据或等效性证明。

2b类（中高风险）

特点：潜在风险较高，可能对患者健康产生显著影响。

示例：长期植入物（如骨科固定器械）、部分生命支持设备（如呼吸机）。

注册要求：需提供完整的临床数据和技术文件，审核更严格。

3类（高风险）

特点：风险最高，直接关系到生命或关键生理功能。

示例：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架等植入性高风险器械。

注册要求：必须提交全面的临床研究数据，并通过专家委员会评估，注册周期最长。

补充说明：

分类依据：主要基于器械的侵入性、使用时长、对患者的影响程度等因素。

法规参考：俄罗斯沿用EAEU的《医疗器械统一注册规则》（EEC No. 46, 2012）。

部分器械可能因技术更新或新证据被重新分类。

注意

俄罗斯注册无论是高风险还是低风险，都一律要在俄罗斯当地做产品检测；

针对临床文件，如果提交注册的产品尚未在俄罗斯本土有同类产品获批，则该产品需要在俄罗斯本土开展临床试验；如果有同类产品获批，则需要进行临床评估。

自2024年起，对于2a类灭菌、2b类、3类产品，在RZN注册时需要由RZN进行现场生产质量管理体系审核。1类及2a类非无菌产品的医疗器械生产企业，需要实施和维护生产质量管理体系，但现场审核并非强制需要进行。体系审核的内容包括但不限于:质量方针、质量手册、产品全生命周期的风险管理、来料检验、成品检验、过程检验、设计开发、生产、最终控制相关的流程方法。